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北京市药品监督管理局关于脑电图机产品技术审
发布时间:2020-02-15 01:44    文章作者:sunbet

  为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求,根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况,我局组织制定了脑电图机产品技术审评规范,现征求各有关单位意见。请各有关单位于2019年7月30日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册管理处。

  通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1307房间,邮编100053。

  产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

  如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求,应用部分与带电部分隔离不够,产品电源插头剩余电压过高,产品没有足够的外壳机械强度和刚度等。

  如具有安全功能的产品部件温度超出限定值,与人体可能接触的部件温度过高等。

  如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,元器件标记不正确,标记不能够永久贴牢,缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。

  若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异,则申请人应详细说明这些差异,并提交证明资料说明这些差异不影响等同性,同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险,若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险,则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

  应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应出具关于软件版本命名规则的声明,并明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗软件产品技术审评规范(2017版)》的相关要求。

  本规范的编写成员由北京市药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、北京医疗器械质量监督检验中心专家、临床医学专家、工程学专家、专业厂家代表共同组成,全程参与了本规范的研讨和制订,以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑审评规范中各个方面的内容,尽量保证规范正确、全面、实用。

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